En el estudio DREAMM-10 se está evaluando la seguridad y la eficacia de un anticuerpo fármaco, llamado belantamab mafodotina, cuando se combina con 2 tratamientos habituales: lenalidomida (también conocida como Revlimid) y dexametasona.
Este tratamiento a base de tres medicamentos es para personas con mieloma múltiple (MM) de diagnóstico reciente que no pueden recibir quimioterapia en dosis altas (lo que significa que los riesgos superan los beneficios).
Todos los participantes recibirán lenalidomida y dexametasona. La mitad de los participantes recibirá estos dos medicamentos con belantamab mafodotina, el medicamento del estudio, en el grupo del estudio. La otra mitad de los participantes recibirá lenalidomida y dexametasona con un medicamento ya aprobado llamado daratumumab. Este es el grupo comparativo del estudio porque es la combinación de medicamentos con la que se compara el grupo del estudio.
Los participantes se dividirán en dos grupos aleatorios. “Aleatorio” significa que tendrá una probabilidad del 50 % de participar en uno de los grupos, como si se lanzara una moneda al aire.
Grupo del estudio (BRd)
Medicamento en fase de investigación
+
RevlimidⓇ
+
dexametasona
VS.
Grupo comparativo (DRd)
daratumumab
+
RevlimidⓇ
+
dexamethasone
El medicamento del estudio, belantamab mafodotina, es un tipo de medicamento llamado conjugado de anticuerpo fármaco (CAF), o combinación anticuerpo fármaco. Belantamab mafodotina consta de dos partes que se combinan (o “conjugan”).
- El belantamab es una inmunoterapia dirigida que actúa de forma única tanto para detectar como para atacar las células del mieloma.
- Mafodotina es un medicamento contra el cáncer (el anticuerpo transporta la “carga activa” del medicamento) que provoca la destrucción de las células del mieloma.
Belantamab mafodotina se dirige a una proteína llamada BCMA, que se encuentra principalmente en la superficie de las células del mieloma. La BCMA es como una bandera que indica al anticuerpo dónde ir. Belantamab mafodotina se dirige a la BCMA para detectar y destruir las células del mieloma y activa el sistema inmunitario del cuerpo.
Hable con un miembro del equipo del estudio para obtener más información sobre el estudio DREAMM-10.
Id. de ClinicalTrials.gov: NCT06679101
Número de ensayo clínico de la UE: 2024-516030-35
Su participación podría brindarle o no beneficios directos, pero contribuirá al avance de los conocimientos sobre el tratamiento del MM, lo que podría ayudar a otras personas. Si decide participar, recibirá lo siguiente:
- El medicamento del estudio o el medicamento comparativo más la quimioterapia habitual
- Atención médica estrecha y seguimiento durante todo el estudio
- Reembolso de los gastos razonables relacionados con el estudio (viajes y comidas)
Podría participar si reúne estos requisitos:
- Tener al menos 18 años
- Tener un diagnóstico reciente de mieloma múltiple (MM)
- No poder recibir quimioterapia en dosis altas
- No haber recibido otros tratamientos para el mieloma múltiple
Después de la selección, para verificar si el estudio DREAMM-10 es una buena opción, se asignará al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a los participantes a 1 de los 2 grupos de tratamiento; cada uno de estos grupos recibirá una combinación de tratamiento diferente:
- Grupo de tratamiento A (50 % de probabilidades): el medicamento del estudio junto con lenalidomida y dexametasona
- Grupo de tratamiento B (50 % de probabilidades): el medicamento comparativo junto con lenalidomida y dexametasona
Cómo se administran los medicamentos:
- Belantamab mafodotina (B) se administra mediante infusión intravenosa (a través de una vena). Este proceso se realiza en la clínica del médico y suele durar 30 minutos.
- Daratumamab (D) se administra mediante inyección subcutánea (una aguja debajo de la piel) en el consultorio del médico.
- Lenalidomida (R) es una cápsula (píldora) que se toma por vía oral en casa.
- Dexametasona (d) es un comprimido (píldora) que se toma por vía oral en casa.
Según el grupo en el que se encuentre, el tratamiento incluirá uno de los siguientes:
- BRd: infusión intravenosa más dos píldoras.
- DRd: inyección subcutánea más dos píldoras.
Los tratamientos se administran durante un período o “ciclos”. El médico se lo explicará. Los ciclos se usan para detallar la frecuencia del tratamiento y el período de reposo farmacológico posterior. Los participantes permanecerán en los ciclos de tratamiento a menos que el cáncer empeore, tengan efectos secundarios no deseados o decidan abandonar el estudio.
Si reúne los requisitos y participa en el estudio DREAMM-10, este incluirá lo siguiente:
- Selección: hasta 28 días
- Período de tratamiento: continuo, según su respuesta al tratamiento
- Seguimiento: hasta 5 años
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Un estudio de investigación clínica (también denominado ensayo) es una investigación cuidadosamente supervisada que se realiza antes de que un medicamento experimental esté disponible para el público. Los resultados ayudan a los investigadores y a los funcionarios gubernamentales a decidir si un medicamento o producto funciona, es seguro y debe estar disponible para los pacientes. Los estudios son la única manera de desarrollar nuevos tratamientos para mejorar la atención de los pacientes.
Preguntas frecuentes
En el estudio DREAMM-10 se está evaluando la eficacia y la seguridad de belantamab mafodotina (medicamento del estudio) en el tratamiento del mieloma múltiple (MM) de diagnóstico reciente cuando se administra junto con 2 medicamentos habituales, lenalidomida y dexametasona. El estudio DREAMM-10 es para pacientes que no pueden recibir quimioterapia en dosis altas debido a una condición de salud u otra circunstancia que lo impide.
Alrededor de 520 adultos con MM participarán en el estudio DREAMM-10.
Participar en el estudio DREAMM-10 no tiene ningún costo. Si reúne los requisitos y participa, recibirá lo siguiente:
- El medicamento del estudio o el medicamento ya aprobado que se usa a modo de comparación, ambos además de 2 medicamentos habituales ya aprobados para tratar el MM
- Atención médica estrecha y seguimiento durante todo el estudio
- Reembolso de algunos gastos relacionados con el estudio. Hable con los médicos que supervisan el estudio para obtener más detalles.
Durante un estudio clínico, recibirá el medicamento que se está estudiando (el “medicamento del estudio”) o el que se usa a modo de comparación (el “medicamento comparativo”). La administración del medicamento se hará en horarios programados durante todo el estudio, según el medicamento. En ambos grupos del ensayo, los participantes también tomarán 2 píldoras. El equipo del estudio clínico hará un monitoreo estrecho de la salud de los participantes y también podrá hacer lo siguiente: medir los signos vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia respiratoria y pulso); extraer muestras de sangre para analizar y evaluar cómo está respondiendo el cuerpo a los medicamentos; realizar exámenes físicos y administrar cuestionarios sobre cómo se sienten con el tratamiento u otros tipos de pruebas que se necesitan para recopilar información sobre el medicamento del estudio.
En el estudio DREAMM-10, es posible que usted no reciba el medicamento del estudio, sino el que se usa a modo de comparación (el “medicamento comparativo”). Este es un medicamento que ya está aprobado para el tratamiento del MM y se usar para comparar los efectos del medicamento del estudio. Además, todos los participantes que reúnan los requisitos recibirán otros 2 tratamientos aprobados para el MM para tomar por vía oral en casa. El personal de la clínica y el equipo médico siempre observa estrechamente a todos los voluntarios del estudio para garantizar su seguridad.
La participación en un estudio clínico es completamente voluntaria. Independientemente de si decide participar o no, la atención médica habitual que reciba ahora o en el futuro no se verá afectada. Si reúne los requisitos y decide participar en el estudio, podrá abandonarlo en cualquier momento y por cualquier razón.
GSK reembolsará a todos los participantes del estudio los gastos de viaje y otros gastos relacionados con el estudio. Para obtener más información, hable con un miembro del equipo del estudio durante sus visitas del estudio.
Hay muchas razones para participar en un estudio clínico. Participar le da la oportunidad de desempeñar un papel más proactivo en su propia salud al probar un posible enfoque terapéutico diferente para su enfermedad. Los participantes también desempeñan una función importante para que los medicamentos estén disponibles para el público, lo que beneficia a otras personas que padecen la misma enfermedad. Muchas personas que participan en ensayos clínicos afirman que contribuir al avance de la investigación puede ser muy enriquecedor e incluso puede cambiarles la vida. Los participantes también reciben atención médica estrecha durante todo el estudio y podrían recibir un pago por su tiempo y sus gastos de viaje.
Un comité de revisión debe revisar y supervisar continuamente todos los estudios clínicos para garantizar que los riesgos sean los mínimos posibles y no superen los posibles beneficios para los participantes del estudio. Los participantes son voluntarios y tienen derecho a abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier razón, sin sufrir una penalización ni perder los beneficios que le corresponden.
GSK es responsable de llevar a cabo este estudio clínico.
